医療広告ガイドラインへの対応

当院では、マウスピース型の矯正装置「インビザライン」を使っています。薬機法の承認・認証を受けていない医療機器を使うため、次のことをお知らせします。

【1. 承認についての状況】

インビザラインの材料（装置のシート）と治療計画のソフトは、日本で医療機器として認証・承認を受けています。ただ、一人ひとりに合わせた装置は海外の工場で作られるため、できあがった装置そのものは、日本の薬機法の承認・認証を受けていない医療機器です。

日本で認証・承認を受けているもの：アライナーのシート「SmartTrack アライナーシート」（認証番号 225ADBZI00001000）、治療計画ソフト「クリンチェック・ソフトウェア」（承認番号 23000BZX00197000）

（出典：インビザライン・ジャパン「アライナー矯正治療におけるインビザラインアライナー、ビベラリテーナーの薬機法上の位置付けについて」2025年4月29日）

【2. 入手のしかた】

米国アライン・テクノロジー社の製品で、日本法人のインビザライン・ジャパン合同会社を通じて入手しています。

【3. 国内で承認されている装置】

国内でも、承認・認証を受けた材料を使い、日本の歯科技工所などで作るマウスピース型の矯正装置があります。

【4. 海外での安全性などの情報】

インビザラインは、米国の食品医薬品局（FDA）の販売許可（510(k)）を受け、1998年から米国で使われています。ほかの矯正治療と同じく、痛み・むし歯や歯肉炎・歯の根が短くなる（歯根吸収）・歯ぐきが下がる・後戻りなどのリスクがあります。

【5. 救済制度について】

日本の薬機法の承認・認証を受けていない医療機器のため、医薬品副作用被害救済制度などの公的な救済制度の対象にはなりません。